메디칼타임즈=최선 기자치료제가 제한적이었던 폐동맥고혈압 시장에 새로운 옵션이 추가됐다.신약 소타터셉트는 위약 대비 사망률을 84% 감소시켜 특히 사망률이 유의하게 높은 폐동맥고혈압 질환에 표준 치료 옵션으로 자리매김할 전망이다.현지시간 26일 미국 FDA는 소타터셉트(상품명 Winrevair)를 세계보건기구(WHO) 그룹 1 성인 폐동맥고혈압(PAH) 치료제로 승인했다.소타터셉트는 위약 대비 사망률을 84% 줄여PAH는 폐의 작은 혈관이 좁아지고 흉터가 생기는 희귀질환으로 혈액의 흐름을 방해해 폐의 혈압을 높이고 심장은 좁아진 혈관을 통해 혈액을 보내기 위해 더 많은 일을 하게돼 결국 심기능이 점차 떨어진다.혁신치료제로 지정된 소타터셉트는 PAH의 기초가 되는 혈관 세포 증식을 조절하기 위해 증식 촉진 신호와 항증식 신호 사이의 균형을 개선하는 최초의 액티빈 신호 억제제다.이번 승인은 PAH(WHO 그룹 1, 기능 등급 II 또는 III) 환자 323명을 대상으로 한 글로벌, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험인 STELLAR 3상 연구의 결과를 바탕으로 했다.24주 동안 3주마다 소타터셉트를 투여한 결과 위약 대비 환자들은 기준선으로부터 평균 6분 도보 거리를 40.8미터 개선한 것으로 나타났다.모든 원인으로 인한 사망 위험 또는 PAH 임상 악화 사건 위험이 기본 치료에 비해 84% 감소했다(위험비 0.16). 이어 투약 24주차에 기준선보다 FC가 개선된 환자는 29%, 위약 치료 환자는 14%였다.전반적으로 약물은 안전하고 내약성이 우수했다. 가벼운 코피와 잇몸 출혈은 소타터셉트를 복용한 환자들 사이에서 가장 흔한 부작용이었다.위약 대비 소타터셉트에서 더 자주 발생한 부작용으로는 인식증, 어지럼증, 말맥관확장증, 헤모글로빈 수치 증가, 혈소판 감소증, 혈압 상승 등이 있었다.임상 3상을 진행한 미국 브리검 여성병원 아론 왁스만 박사는 "기본 요법에 추가된 소타터셉트는 폐동맥고혈압 환자를 위한 새로운 표준 치료 옵션이 될 가능성이 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자"굉장히 센세이셔널하다." 폐동맥고혈압 신약 소타터셉트를 한마디로 요약하면 이렇다.5년 생존율이 절반에 그치는 폐동맥고혈압과 관련해 임상 전문가들이 신약 출시에 기대감을 높이고 있다. 최근 개최된 미국심장학회(ACC 2023) 과학세션에서 신약 소타터셉트의 성공적인 3상 결과가 공개(DOI: 10.1056/NEJMoa2213558)되면서 추가 치료 옵션에 대한 희망이 생긴 것.특히 증상의 완화 내지 질환 악화를 더디게 하는 기존 약제들과 달리 질병을 부분적으로 역전하는 데다가 2제, 3제와 같이 이미 약제를 복용하고 있던 환자를 대상으로 유의미한 보행기록 증가를 이뤄내 활용도가 높다는 것이 전문가의 평.박재형 대한폐고혈압학회 총무이사(충남대병원 심장내과)에게 소타터셉트의 안전성과 효과를 살핀 STELLAR 임상 3상의 의미와 결과 해석에 대해 물었다.폐동맥고혈압은 폐의 혈관이 좁아져 폐혈압을 높이는 질환으로 결국 심장의 과도한 펌핑을 통한 심장 기능 부전을 초래한다. 예후가 나쁘기로 악명이 높은 만큼 우리나라의 5년 생존율은 46%에 그치고 전세계적으로도 10여년간 생존율 개선이 정체돼왔다.포스포디에스테라아제-5 억제제, 엔도테린 수용체 길항제 등 10여개 약물이 승인됐지만 많은 환자들이 2~3가지 약물 병용요법에도 불구하고 심각한 증상에 시달린다. 기존 약제들은 높아진 혈압을 낮추기 위해 혈관을 확장하는 방식을 택한 까닭에 근본적인 치료 대신 증상의 완화에 초점을 맞췄던 것.박재형 이사는 "최신 연구에선 성장인자 TGF-β에 의한 신호체계가 폐혈관의 리모델링을 촉진하는 두드러진 메커니즘으로 지목된다"며 "소타터셉트가 기대감을 모으는 건 최초로 폐혈관 세포 사이의 비정상적인 신호를 차단하는 기전으로 질병 진행을 부분적으로 역전할 수 있다는 점"이라고 강조했다.박재형 대한폐고혈압학회 총무이사그는 "기존 치료제는 주로 혈관수축 기전을 표적으로 했기 때문에 여러 약제를 병용해도 한계를 경험하는 환자들이 많았다"며 "증상 악화를 초래하는 경로에 직접 작용하는 기전의 소타터셉트는 임상의 입장에서 굉장히 센세이셔널한 약제로 평가할 수밖에 없다"고 말했다.그는 "우리나라에서도 한명의 환자가 임상에 등록된 것으로 안다"며 "반응이 좋다는 이야기가 있어 실제로 본원 환자를 임상에 참여시키고 싶었지만 임상 환자 모집이 빠르게 마감돼 할 수 없었을 정도로 여러 전문가들 사이에서 기대감이 큰 임상시험이었다"고 덧붙였다.3상 STELLAR 시험에는 20개국에서 PAH 환자 323명(평균 연령 48세, 여성 79%)이 등록됐다. 등록 당시 환자의 60%는 세 가지 약물로 치료에도 불구하고 몇 걸음을 걷거나 계단을 오르는 것과 같은 최소한의 활동으로도 숨이 가쁜 중증이었다.박 이사는 "STELLAR 임상에서 2개 약제를 복용 중인 환자는 34%, 3제 약제는 60%에 달하고 단일제 복용은 5%에 그친다"며 "임상 설계가 이미 약제를 복용하는 환자를 대상으로 했기 때문에 실제 임상과 비슷한 환경에서 효용성을 따져본 것으로 풀이할 수 있다"고 밝혔다.그는 "3제를 복용하는 환자들에게는 IV 치료(정맥 내 약물 투여)와 같이 제한된 추가 옵션이 있을 뿐이었다"며 "소타터셉트는 이런 환자들에게서도 추가 투여 시 6분 보행 거리가 40.8m 개선되는 효과를 나타냈다"고 설명했다.그는 "6분에 40m 보행거리가 개선됐다고 하면 큰 임상적 이점이 없는 것처럼 보이지만 이를 산술적으로 60분에 400m이 늘어났다고 생각해 볼 수도 있다"며 "이 정도 수치는 최소한의 활동으로도 숨이 가쁜 환자들이 일상생활에 큰 지장을 초래하지 않을 정도의 큰 개선"이라고 평가했다.객관적인 수치만 놓고 보면 다른 치료제인 보센탄은 6분 보행거리를 44m 개선해 오히려 소타터셉트의 임상 결과가 뒤쳐지는 것처럼 보인다. 어떻게 해석해야 할까.박 이사는 "보센탄의 경우 BREATHE 임상에서 보행거리를 44m 개선했지만 이는 단일제 복용에서의 결과"라며 "소타터셉트 임상 등록 환자는 대다수가 2~3제 복용군이었고 약제를 써볼 만큼 다 써본 환자에서 40.8m를 개선했기 때문에 임상적 의의가 크다"고 강조했다.그는 "치료제 마시텐탄 개발을 기점으로 6분 보행거리 이외에 생존율 개선과 같은 지표도 함께 보기 시작했다"며 "STELLAR 임상엔 소타터셉트와 위약간 사망 또는 비치명적 임상 악화 사건의 최초 발생까지의 시간 분포가 포함돼 있는데 역시 소타터셉트에서 유의미한 개선이 있었다"고 설명했다.그는 "STELLAR 결과만 놓고 보면 임상에서 활용하기에 더할 나위 없이 좋은 신약이 나왔다고 평가할 수 있다"며 "결국 가격과 보험에서의 인정 범위가 임상 활용도를 결정하는 관건이 될 것"이라고 내다봤다.이어 "가장 효과적인 치료제로 알려진 에포프로스테놀은 28년 전 개발이 됐지만 국내엔 도입이 되지 않았다"며 "3제 투약 환자군도 증상 악화 전 고위험군 혹은 악화 조짐이 보일 때 조기에 다른 약제를 투약할 수 있는 기준이 먼저 정립돼야 소타터셉트 등 신약 상용화 이후 실제 환자들의 임상적 개선이 이뤄질 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자MSD가 개발중인 폐동맥고혈압(pulmonary arterial hypertension, PAH) 신약 소타터셉트가 임상 3상에서 위약 대비 사망률을 84% 감소시키며 상용화 기대감을 키웠다.소타터셉트의 임상 3상 STELLAR 결과가 현지시각 6일 미국심장학회(ACC 2023) 과학세션 및 국제학술지 NEJM에 공개됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2213558).PAH는 폐의 작은 혈관이 좁아지고 흉터가 생기는 희귀질환으로 혈액의 흐름을 방해해 폐의 혈압을 높이고 심장은 좁아진 혈관을 통해 혈액을 보내기 위해 더 많은 일을 하게돼 결국 심기능이 점차 떨어진다.자료사진전 세계적으로 PAH를 치료하기 위해 10개 이상의 약물이 승인됐지만 많은 환자들이 많게는 3가지 약물 치료에도 불구하고 계속해서 심각한 증상을 보인다.특히 진단 후 평균 생존 기간은 현재 치료법으로 약 7년이므로 새로운 치료법 및 치료제의 필요성이 지속 요구되고 있는 상황이다.폐동맥의 근본적인 구조적 변화는 액티빈을 포함한 성장 억제 및 성장 촉진 매개체 사이의 불균형으로 인해 발생하는데 소타터셉트는 최초의 액티빈 신호 전달 억제제로서 폐혈관 세포 사이의 비정상적인 신호를 차단해 질병 진행을 부분적으로 역전할 수 있다.3상 STELLAR 시험에는 20개국에서 PAH 환자 323명(평균 연령 48세, 여성 79%)이 등록됐다. 등록 당시 환자의 60%는 세 가지 약물로 치료에도 불구하고 몇 걸음을 걷거나 계단을 오르는 것과 같은 최소한의 활동으로도 숨이 가쁜 중증이었다.환자들은 다른 PAH 약물과 함께 3주에 한 번 피하 주사로 소타터셉트 또는 위약을 받도록 무작위로 배정했고, 평균 7.5개월 동안 추적 관찰됐다.시험의 1차 연구종말점은 24주차에 환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리(6MWD)의 변화였다.분석 결과 소타터셉트를 투여받은 환자 중 6MWD의 평균 개선은 40.8m인 반면, 위약을 투여받은 환자는 개선되지 않았다.위약 그룹의 환자 42명(26.3%)이 사망하거나 최소 1건의 임상적 악화 사건을 경험한 데 비해 소타터셉트 그룹은 9명(5.5%)에 그쳐 위험이 84% 감소한 것으로 나타났다.전반적으로 약물은 안전하고 내약성이 우수했다. 가벼운 코피와 잇몸 출혈은 소타터셉트를 복용한 환자들 사이에서 가장 흔한 부작용이었다. 위약 대비 소타터셉트에서 더 자주 발생한 부작용으로는 인식증, 어지럼증, 말맥관확장증, 헤모글로빈 수치 증가, 혈소판 감소증, 혈압 상승 등이 있었다.연구진은 "안정적인 치료를 받고 있던 폐동맥고혈압 환자에서 소타터셉트는 투약한 경우 위약보다 운동 능력이 더 향상됐다"며 "여러 연구 종말점에서 임상적 이점을 보이는 등 소타터셉트는 유익성-위해성 비율이 좋았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=황병우 기자2022년 하반기에 결과가 발표되는 주요 임상에는 무엇이 있을까? 알츠하이머 및 조현병 등 긍정적인 결과가 도출될 경우 주요 전환점으로 기록될 수 있는 임상이 결과발표를 기다리고 있다.자료사진한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 글로벌산업동향 보고서를 통해 하반기 결과발표가 기대되는 10개 첨단바이오테크 신약에 대한 임상시험을 12일 분석했다.유전자편집기술(CRISPR)을 이용한 유방암과 폐암 치료 기술의 발전이 빠르게 진행되는 가운데, 심장질환과 당뇨병에 대한 유전자 치료와 같은 새로운 유형의 의약품에 대한 승인 역시 진행되고 있다는 게 진흥원의 설명.가장 먼저 진흥원은 에자이와 바이오젠의 알츠하이머치료제인 레카네맙을 선정했다. 레카네맙은 뇌에서 병리학적 아밀로이드 이상이 확인된 알츠하이머병 및 경증 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 치료를 위한 항-아밀로이드 베타(Aβ) 원시섬유(protofibril) 항체다.이미 에자이와 바이오젠은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머 치료 신약 '레카네맙'의 가속승인을 위한 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 제출한 상태다.현재 레카네맙은 2000명의 피실험자를 대상으로 초기 연구결과를 충분히 입증할 수 있는 대규모 실증 연구를 진행 중이다. 해당 결과가 긍정적인 경우 FDA의 승인이 가속화 될 것으로 기대된다.또 유전자가위기술을 통해 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 임상을 진행 중인 인텔리아 테라퓨틱스의 임상발표도 주목받고 있다.해당 질환을 앓고 있는 환자는 미국과 유럽에만 약 50만 명에 달하며, 임상은 신경 손상이 특징인 이 질병을 앓고 있는 환자에 대한 임상시험 결과에서 긍정적 결과를 보이고 있는 것으로 알려져 있다.임상은 2022년 말 유전자가위(CRISPR) 등 유전자 편집기술 기반 치료의 임상시험 결과를 발표할 예정이다.한국보건산업진흥원 보고서 일부 발췌.이와 함께 카루나 테라퓨틱스의 조현병 치료제 임상연구인 Emergent-2의 2상연구결과 발표도 하반기 주요 임상 중 하나다.180명의 환자가 참여한 Emergent-2 임상 결과는 조현병의 증상의 심각성을 유의미하게 낮춘 것으로 평가되는 가운데, 2022년 9월까지 최종결과를 발표할 예정이다.이 임상은 250명의 성인 환자가 5주 이상의 시험 기간 동안의 치료 과정으로 구성돼 성공률은 75%에 달하는 것으로 알려져 있으며, 현재 추진 중이나 우크라이나 전쟁으로 인해 지연되고 있는 3상인 Emergent-3에 대한 시험 결과는 2023년 초에 발표될 것으로 전망된다.앞선 임상이 새로운 기술의 가능성을 평가했다면 이베릭 바이오의 건성황반변성 3상연구인 GATHER-2는 실질적인 시장진입을 확인할 수 있을 것으로 보인다 .6년 전 옵토테크(Ophthotech)라는 기업에서 제조한 이 약물은 복수의 3상 시험에서 긍정적인 결과 도출에 실패했지만, 이후 개발을 지속해 지무라라는 이름으로 건성 황반변성에 대해 3상 1단계 시험 결과를 지난 2020년에 발표됐다. 현재 3상 최종 결과가 올 가을에 발표될 예정이다.이밖에 진흥원은 ▲MSD의 폐동맥 고혈압치료제(STELLAR/ 3상 1단계) ▲암젠의 폐암 치료제(Codebreak 200 / 3상 시험) ▲매드리갈 파마슈티컬스의 비알콜성 지방간염치료제(MAESTRO-NASH/임의추출 3상 시험) ▲길리어드의 폐암치료제(ARC-7/임의추출 2상 시험) ▲페이트 테라퓨틱스의 B세포 림프종 치료제(NCT04245722/임의추출 1상 시험) ▲시젠 방광암 치료제 (EV103, Cohort K / 임의추출 코호트 K 임상시험)등을 2022년 하반기 주요 임상시험 발표로 선정했다. 

메디칼타임즈=원종혁 기자 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 시장 선점을 위한 다국적제약사의 신약후보물질들이 잇달아 쓴맛을 보고 있다. 작년 하반기 FDA 신속심사 대상에 올랐던 샤이어의 경구제가 부작용 이슈로 임상을 중단한데 이어, 길리어드의 유망주 '셀론설팁'까지 일부 임상에 실패를 선언한 것이다. 최근 길리어드는 NASH 신약 파이프라인 가운데 하나인 셀론설팁(GS-4997)이 최종 3상임상에서 주요 평가변수에 도달하지 못했다고 밝혔다. 해당 STELLAR-4 임상에는, 길리어드가 하루 한 번 복용하는 경구 옵션으로 개발 중이던 ASK1 억제제 계열약 셀론설팁의 유효성과 안전성이 평가됐다. 총 877명의 NASH 환자가 포함된 이번 주요 톱라인 결과에 따르면, 위약 대비 치료 48주차 조직학적 섬유화 개선에 유의한 차이를 보이지 않았던 것. 특히 간손상 개선율은 셀론설팁18mg(고용량) 투여군 14.4%, 6mg(저용량) 투여군이 12.5%로 위약군 12.5%와 유의한 차이가 없었다. 회사측은 "이번 결과 이후 셀론설팁의 또 다른 3상임상인 STELLAR-3 결과가 조만간 나올 예정"이라며 "이외 셀론설팁과 FXR 작용제(GS-9674) 및 ACC 억제제(GS-0976)의 병용 2상임상도 내년께 공개할 계획"으로 전했다. 현재 길리어드는 B형 및 C형간염약들이 성장 정체기에 접어든 상황에서, 블루오션으로 평가되는 NASH 치료제 개발에 집중 투자 계획을 선언한 상황이다. 이번 임상에 실패한 셀론설팁 이외 2상임상을 진행 중인 'FXR 작용제(GS-9674)'를 비롯해 'ACC 억제제(GS-0976)' LOXL2 억제제 계열 '심투주맙'도 본격 담금질에 들어갔다. 길리어드 이외 NASH 경구제 개발에 속도가 빨랐던 샤이어도 작년 신약 개발에 차질을 겪었다. 해당 신약(SHP626, volixibat) 또한 1일 1회 용법으로 2016년 FDA 신속허가 트랙을 밟으며 발빠른 처방권 진입이 기대됐지만, 결국 부작용 이슈에 발목이 잡혔다. 간섬유화증을 동반한 NASH 환자를 겨냥한 2상 결과, 얘기치 못한 이상반응이 문제로 지적되며 임상 중단을 선언한 것. 회사 관계자는 "해당 신약물질에 가장 흔한 이상반응은 1상임상에서 위장관계 이상반응으로 주로 설사 증상을 동반했다"면서 "일부 환자에서 간기능을 대변하는 대표적 간수치인 ALT 수치가 증가하는 중증 이상반응이 보고되면서 결국 투약 중단에 이르는 문제점이 나타났다"고 언급했다. 한편 비알코올성 지방간염은 지금껏 개발된 치료제가 없고 시장 규모도 글로벌 37조원 규모로 추산되는 등 블루오션 영역으로 평가된다. 치료제 개발 경쟁에는 국내 업체도 뛰어들고 있다. NASH 개발을 선언한 업체는 휴온스, 삼일제약, 동아에스티, 한미약품, CK바이오텍, 퓨쳐메디신, 유한양행, 넥셀, CJ헬스케어 등이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 길리어드가 치료약이 없다시피한 비알코올성지방간염(NASH) 분야에 신규 옵션 등장의 서막을 알렸다. 중기임상(2상) 단계이지만, 국제간학회에 베일을 벗은 결과에 따르면 간섬유화를 동반한 NASH 환자에 치료 효과를 보였다. 실험약물의 저용량에서는 위약과 유의한 차이가 없었으나, 고용량에서는 간에 축적된 지방을 줄이며 간섬유화 지표를 낮췄다. 신규 2상연구는 미국간학회(AASLD) 연례학술대회 마지막날인 24일(현지시각) 최신연구 세션에 발표되며 주목을 받았다(Abstract #LB-9). 최근 학회측이 "향후 십년의 관심사는 간이식의 주요 원인으로 꼽히는 알코올성 간염이나 바이러스성 간염에서 비알코올성 간질환으로 옮겨갈 수도 있다"고 예상하는 분위기라는 것도 관건이다. 연구를 살펴보면, 길리어드가 담금질 중인 NASH 신약후보물질명은 'GS-0976'이었다. 작년 길리어드가 님버스 테라퓨틱스를 인수하면서 도입한 품목으로, 해당 ACC(allosteric acetyl-CoA carboxylase) 억제제 계열은 NASH 이외 기타 간질환에서도 유망주로 꼽히고 있다. 이러한 GS-0976 20mg(고용량)과 5mg(저용량)은, NASH를 진단받고 간섬유화가 진행된(F1~F3) 126명의 해당 환자를 대상으로 위약과 함께 무작위로 매일 1회 12주간 투약케했다. 여기서 주목할 점은 치료 3개월 차부터 GS-0976 고용량에선 간 지방 함량이 위약 대비 유의하게 줄어드는 한편 간섬유화의 바이오마커로 알려진 'TIMP-1'을 유의하게 감소시켰다는 대목이다. 하지만 저용량인 5mg은 위약보다 나은 결과를 보이지 않았다. 이번 결과를 두고 시장분석업체인 번스테인은 "NASH를 표적으로 하는 신약이 시장에 진입할 경우 기대매출은 350억 달러 수준에 이를 것"이라며 "현재 해당 영역에는 길리어드를 비롯해 BMS, 엘러간, 샤이어, 인터셉트 등이 포트폴리오를 꾸리고 있다"고 말했다. 이어 "아직 개발 중인 약물에 치료적 혜택을 논하기는 이른 상황이지만, 오는 2025년까지 해당 라벨에 신약이 도입될 경우 연간 글로벌 매출은 70억 달러 수준으로 평가된다"고 보고했다. 한편 길리어드 NASH 주요 라인업에는 세 개 후보군이 있다. 2상임상을 진행 중인 'FXR 작용제(GS-9674)'를 비롯해, ASK1 억제제 계열 '세론설티브(selonsertib)'는 간섬유화를 가진 NASH 환자를 대상으로 3상임상인 STELLAR-3와 STELLAR-4를 진행하고 있다. 또 LOXL2 억제제 계열 '심투주맙(simtuzumab)'도 작년 본격 담금질에 들어갔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 지멘스 헬스케어 한국법인(대표 박현구)이 기존 듀얼 소스 포트폴리오를 더욱 향상시킨 ‘소마톰 드라이브’(SOMATOM Drive) CT를 출시했다. 올해 유럽영상의학회(ECR)에서 첫 선을 보인 소마톰 드라이브는 모든 영상의학 분야에서 적용이 가능하다. 초저선량 X-선과 조영제만으로 검사가 이뤄지고 호흡을 멈추지 않고도 영상 촬영이 가능해 환자들에게 편의성을 제공한다. 또 새로운 스트라톤 엠엑스 시그마 엑스레이 튜브(Straton MX Sigma X-Ray Tube)와 스텔라 인피니티 디텍터(Stellar Infinity Detector)가 엑스레이 빔(X-Ray Beam)을 정밀하게 편향시켜 목표물에 대한 정확한 빔 접속이 가능하다. 더불어 저전압에서도 높은 에너지로 검사가 가능해 조영제 투여량을 낮췄다. 이밖에 사용자가 70kV~140kV 범위에서 10kV 단위로 X-선 관전압을 자유롭게 설정, 각 환자에게 적합한 전압과 정확한 선량을 선택할 수 있기 때문에 방사선 노출을 줄일 수 있다. 이는 소아 환자뿐만 아니라 자주 경과 검사를 해야 하는 종양 환자에게도 유익할 것으로 기대된다.

메디칼타임즈=강성욱 기자아스트라제네카의 고지혈증 치료제 크레스토(성분명 로수바스타틴)가 LDL 콜레스테롤 수치가 높은 대사성 증후군 환자에 있어 타 제제보다 죽종형성성 이상지혈증(atherogenic dyslipidaemia: 동맥경화를 형성하는 이상지혈증)치료에 탁월한 효과를 보인다는 연구결과가 발표됐다. 최근 미국 뉴올리언즈에서 개최된 제53회 미국심장학회(ACC) 연례과학회의에서 발표된 스텔라(STELLAR) 임상결과에 의하면 크레스토가 LDL 콜레스테롤과 non-HDL 콜레스테롤을 저하시키는 효능이 뛰어난 것으로 입증됐다. 스텔라 임상연구에 참여한 환자 중 대사성증후군의 다섯 가지 위험요인 중 세 가지 이상의 위험요인을 보유하고, 높은 LDL 콜레스테롤 수치를 가진 811명의 환자 데이터를 분석한 결과에 따르면 크레스토가 LDL 콜레스테롤과 죽종을 형성하는 지질을 강하시키는 데 있어 다른 스타틴제제보다 그 효능이 우수했다. 크레스토 10mg ~ 40mg이 LDL 콜레스테롤을 44%~55% 정도 저하시켰는데 비해 아토르바스타틴(10~80mg)이 37~50%, 심바스타틴(10~80mg)이 28~47%, 프라바스타틴(10~40mg)이 20~29%의 저하 효과를 보였다. 또한 크레스토 10-40mg는 non-HDL 콜레스테롤로 표현되는 모든 죽종형성성 지질수치도 40-52% 정도 감소시켜 아토르바스타틴10-80mg(34-46%), 심바스타틴10-80mg(26-42%), 프라바스타틴10-40mg(19-27%)에 비해 효과가 뛰어났다. 스텔라(STELLAR) 연구의 책임 연구자 중 한명인 프라카쉬 디드와니아 박사는 "대사성증후군의 증가는 곧 의료진들이 환자를 치료함에 있어 새로운 도전을 맞게 된다는 것을 의미한다"며, "생활방식의 개선을 통한 치료방법에 집중하는 것도 중요하지만 대사성증후군 환자의 경우 죽종형성성 이상지혈증을 더욱 효과적으로 치료할 수 있는 약물이 필요하다"고 강조했다. 또한 "금번 분석 결과가 고무적인 것은, 크레스토가 대사성증후군의 비정상적인 지질수치를 매우 효과적으로 개선시킬 수 있다는 점을 보여주기 때문이다"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=윤현세 기자아스트라제네카의 고지혈증약인 크레스토(Crestor) 10-40mg은 LDL 콜레스테롤을 44-55% 낮추고 HDL 콜레스테롤을 7.6-11.1% 높인다는 STELLAR 연구 결과가 제 53회 미국심장학회에서 발표됐다. 크레스토의 성분은 로수바스타틴(rosuvastatin). 이번 임상은 미국 콜레스테롤 교육 프로그램(NCEP) 대사 증후군 기준에서 5점 중 3점 이상인 2431명을 대상으로 6주간 무작위 공개 임상 시험 방식으로 진행됐다. 연구 결과 LDL 감소폭은 크레스토 10-40mg 투여군은 44-55%, 아토바스타틴(atorvastatin) 10-80mg 투여군은 37-50%, 심바스타틴(simvastatin) 10-80mg 투여군은 28-47%, 프라바스타틴(pravastatin) 10-40mg 투여군은 20-29%인 것으로 나타났다. 또한 HDL 증가폭은 크레스토는 7.6-11.1%, 아토바스타틴은 4.7-9.4%, 심바스타틴은 8-10%, 프라바스타틴은 3.3-6.9%였다. 미국 샌프란시스코 캘리포니아 대학(UCSF)의 프라카쉬 드와니아 박사는 “이번 STELLAR 연구 결과는 특히 대사증후군 고위험 환자에서 크레스토의 효과를 보여준 것”이라고 평가했다.